Классификация и процедура регистрации НПР
Основные определения
Любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного препарата в рекомендуемых дозах с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции и при которой доказана причинно-следственная связь с лекарственным средством.
Нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей инструкции лекарственного препарата, и ее не ожидают, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат (или ожидают, но не в такой степени). Сведения о данных ННР в обязательном порядке подаются в регуляторные органы.
Любая нежелательная реакция вне зависимости от дозы, связанная с применением ЛП: приведшая к смерти; врожденным аномалиям или порокам развития; представляющая собой угрозу жизни; требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. Сведения об этих НР также в обязательном порядке подаются в регуляторные органы.
Оценка достоверности по шкале Наранжо
Для оценки степени достоверности причинно-следственной связи нежелательной реакции с лекарственными препаратами используется шкала Наранжо. По итоговому количеству баллов связь классифицируется как:
Процедура сообщения о НПР
Хранятся в журналах учета НПР и в облаке (бланк №150)
Подшиваются к амбулаторной карте пациента
Сведения передачи информации лечащим врачом фиксируются в журнале учета НПР при применении лекарственных средств.
Журнал учета НПР хранится в соответствии с решением руководства городской больницы, в составе которой функционирует противотуберкулезное отделение/кабинет.
Медицинский работник, который выявил нежелательную побочную реакцию, ставит в известность заведующего отделением/кабинетом, затем самостоятельно заполняет извещение и передает его заместителю главного врача по амбулаторно-поликлинической работе.
Для обеспечения соблюдения требований законодательства и оперативного информирования регуляторных органов о нежелательных реакциях, каждый врач, выявивший НПР, обязан в кратчайшие сроки передать заполненное извещение заместителю главного врача по амбулаторно-поликлинической работе.
Почему это срочно? Заместитель главного врача по амбулаторно-поликлинической работе должен успеть принять решение и направить извещение в Росздравнадзор в строго установленные законом сроки.
⏳ 3 рабочих дня — для серьезных нежелательных реакций (СНР), которые привели к смерти, создали угрозу жизни, потребовали госпитализации или привели к стойкой утрате трудоспособности, инвалидности, врожденным аномалиям.
⏳ 15 календарных дней — для остальных случаев, включая иные серьезные нежелательные реакции, случаи передачи инфекций через лекарственный препарат, отсутствие эффективности у жизненно важных препаратов и вакцин, а также реакции, связанные со злоупотреблением или передозировкой.
Каждое учреждение зарегистрировано и имеет свою учетную запись в системе Росздравнадзора. Заместитель главного врача по амбулаторно-поликлинической работе осуществляет подачу извещений через электронную форму в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора.
Отправка по электронной почте допускается только в случае технической невозможности работы с системой.
Направляйте извещение заместителю главного врача по амбулаторно-поликлинической работе сразу после выявления НПР, чтобы обеспечить соблюдение установленных законом сроков передачи в Росздравнадзор.
В этапном эпикризе после стационарного лечения указывать полное название всех препаратов, вызвавших нежелательные реакции, проявления этих реакций. Информацию о НПР переносить на оборотную сторону формы 025/у (форзац карты) Название препарата → Проявление реакции, дата.
Сообщать следует в следующих случаях:
- Обо всех неблагоприятных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации);
- О неожиданных НПР на "старые препараты";
- О серьезных нежелательных реакциях на все препараты;
- О неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
- О неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);
- О результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР;
- Об изменениях лабораторных показателей;
- О развитии резистентности;
- О последствиях передозировки (случайной или преднамеренной);
- О последствиях ошибок при применении лекарственных средств.
Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР.
Регистрации подлежат все НПР, которые привели к изменению схемы лечения!